副作用相对较大安乃近等一批药物已被禁用于青少年

2021-11-23 14:26:09来源：羊城晚报

在很多“60后”“70后”的记忆中，见效快、价格便宜的安乃近是“退烧神药”。近日，国家药监局发布了《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)》(以下简称《公告》)。《公告》显示，兰州和盛堂制药股份有限公司、甘肃中天金丹药业有限公司的安乃近片依申请注销。由于不良反应严重，该药去年已经被禁用于18岁以下青少年儿童。

近年来，儿童用药的安全性得到高度重视。国家药监局公告还显示，停止小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片这8个品种药品在中国的生产、销售、使用，并注销药品注册证书。

多举措促药物逐步退市

安乃近是吡唑酮类解热镇痛抗炎药，为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，解热和镇痛作用快且强，可迅速见效。安乃近在中国适用于高热、头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。

然而，安乃近的副作用相对较大，加之不规范用药等原因，临床上使用安乃近的恶性不良反应事件频发，主要不良反应表现为泌尿系统、血液系统与造血系统损伤，如粒细胞缺乏症、血小板减少症等，正剂量与超大剂量均可导致严重不良反应或药物不良事件，甚至致死。1977年，美国食品药品监督管理局(FDA)正式禁用安乃近。此后，澳大利亚、挪威、菲律宾等30多个国家相继禁用或限用该药。

2020年3月，国家药监局也曾发布多个公告，明确规定禁止生产、销售和使用安乃近注射液等品种，同时对安乃近片等品种说明书进行修订，安乃近片被禁用于18岁以下青少年儿童。

据介绍，国家药监局现有的与安乃近相关的药品批准文号达855个，生产企业多达几百家。据央广网报道，目前大多数企业已经停止生产安乃近片。随着上述两家药企的生产批文被注销，曾经的“退烧神药”正在逐步退出历史舞台。

多种儿童用药被注销

紧跟安乃近注销步伐的，还有8款儿童用药。11月15日，国家药监局发布公告，停止小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片这8个品种药品在我国的生产、销售、使用，并注销药品注册证书。

羊城晚报记者梳理发现，上述药物多为儿童解热镇痛的复方制剂。例如，小儿酚氨咖敏颗粒就是一款解热镇痛药，用于儿童发热、头疼、关节痛等感冒症状。这类药物最常见的不良反应和副作用是胃黏膜损害和肝脏损伤，对儿童更甚。此次注销的8个品种药品，共涉及64个批准文号。其中，小儿酚氨咖敏颗粒涉及药企最多，包含37条相关批准文号。

儿童用药的安全性得到社会高度重视。国家通过修订说明书对某些药物进行限用、淘汰引起严重不良反应药物等举措，进一步保障儿童群体的用药安全。(陈泽云)

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